Eureka

¡Encontré la causa raíz!
Ojalá todos pudiéramos decir inmediatamente cuando ocurre un error, una no conformidad en nuestro proceso, sin embargo, es bastante complejo.

En el mundo de la farmacovigilancia, encontrar la causa raíz de errores en el procesamiento de los Reportes de Sospecha de RAM (Reacción Adversa Medicamentosa) o ICSRs (del inglés, Individual Case Safety Report) es una verdadera epifanía. El análisis de causa raíz es como ser un detective de la farmacovigilancia.

Nos enfrentamos a un desafío considerable: identificar dónde un equipo de Farmacovigilancia se desvía del camino del seguimiento de la seguridad de los medicamentos. Siendo la Farmacovigilancia nada altamente compleja.

Imagina este escenario: tu equipo te indica que no llegaron a someter el reporte a tiempo. O que han sido observados por un error en el reporte. Muchas veces algo no cuadra, crees que todo se hizo correctamente. Tal vez sea un verbatim (como se reportó literalmente) no interpretado adecuadamente, una fecha colocada en el lugar incorrecto o, peor aún, un error que cambia el análisis de causalidad o los criterios de gravedad de un reporte. Entonces, te encuentras pensando: ¿cómo llegamos aquí? ¿Dónde nos desviamos del camino? Ahí es donde entra en juego el análisis de causa raíz.

Posiblemente los procedimientos son claros, y tu personal es experimentando. Te haces más preguntas:

• ¿Se siguió el procedimiento?
• ¿El procedimiento fue claro?
• ¿Teníamos personal para hacer las tareas a tiempo? ¿Se cruzo algún feriado o vacaciones?
• ¿Alguien estuvo de malas ese día?
• ¿Nos auditaron esa semana y estuvimos ocupados?
• ¿Por qué no nos dimos cuenta antes?
• ¿Qué pistas nos están dando las discrepancias en los datos?
• ¿Cuáles son los factores subyacentes que contribuyen a estos errores?
• ¿Cómo podemos evitar que vuelvan a ocurrir?
• ¿Como manejas la continuidad cuando un sistema falla?

Puede que al final descubras que el equipo no siguió el procedimiento y al investigar te den el temido “siempre se ha hecho así”.

Si es que no somos metódicos, puede que terminemos poniendo el error sobre asuntos no relevantes, distraernos.

Es importante sumergirse en la escena del crimen (el error), armados con nuestras herramientas de investigación, listos para desentrañar el misterio.

Métodos seguido por Conkomerco

6M

Un método para desentrañar una causa raíz común es el enfoque “6M” (Mano de obra, Método, Materiales, Máquinas, Medio Ambiente y Medidas) aquí un ejemplo de que hay en cada uno:

• Mano de obra: Falta de capacitación adecuada del personal encargado del procesamiento de ICSRs, lo que conduce a errores en la entrada de datos o interpretación inadecuada de la información. Poco personal, no acomodar feriados y vacaciones para que siempre haya la cobertura necesaria.
• Método: Utilización de un proceso altamente manual para el manejo de ICSR en lugar de un sistema automatizado, lo que aumenta la probabilidad de errores humanos y retrasos en el procesamiento.
• Materiales: Uso de formularios de recolección de datos iniciales poco claros, lo que dificulta la captura precisa de la información necesaria para el análisis de seguridad del medicamento. Si entra basura al sistema… Sale basura.
• Máquinas: Fallos recurrentes en tu base de datos/software de farmacovigilancia debido a la falta de actualizaciones, validación o mantenimiento adecuados, lo que resulta en interrupciones en el proceso.
• Medio Ambiente: Ambiente de trabajo con distracciones constantes, lo que aumenta la probabilidad de errores y disminuye la eficiencia del proceso.
• Medidas: Ausencia KPIs o su monitorización, y acciones para corregirlos. Ausencia de auditorías internas/externas del proceso de farmacovigilancia.

5Why’s

Un método perfectamente con el enfoque “6M es el 5Why’s, que consiste en hacer la pregunta ¿Por qué…? (¿ingles “Why…?”)5 veces, aquí un ejemplo:

• Por qué 1: ¿Por qué el reporte de sospecha de RAM se envió tarde? Porque el responsable del reporte estaba sobrecargado de trabajo.
• Por qué 2: ¿Por qué estaba sobrecargado de trabajo? Porque hay otros proyectos adicionales asignados a esa persona.
• Por qué 3: ¿Por qué hay otros proyectos adicionales asignados a esa persona? Porque no hay una distribución equitativa de la carga de trabajo entre los miembros del equipo.
• Por qué 4: ¿Por qué no hay una distribución equitativa de la carga de trabajo? Porque no hay un mecanismo formal para asignar tareas y monitorear la carga de trabajo de cada miembro del equipo.
• Por qué 5: ¿Por qué no hay un mecanismo formal para asignar tareas y monitorear la carga de trabajo? Porque la empresa no tiene políticas claras de gestión de recursos humanos y distribución de tareas.

Qué documentar sobre la causa raíz:

Lo más importante es documenta la causa raíz principal. Esta causa raíz debe ser específica y estar respaldada por evidencia recopilada durante el análisis.
¿Cómo la respaldada por evidencia?
Documentando también nuestro análisis sobre otras potenciales causas raíz, aquí el uso de 6M combinado con 5Why’s es una fuerte herramienta.